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近日，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了《我會(huì)上報(bào)《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見稿）意見》。

文中提到：根據(jù)會(huì)員的意見反饋，我會(huì)提出了如下幾點(diǎn)意見和建議：

（一）切實(shí)落實(shí)“錯(cuò)位管理”措施，確保體細(xì)胞治療“雙軌”并跑。

（二）明確規(guī)則，允許企業(yè)參與體細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

（三）加強(qiáng)體細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理。

（四）增加知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)條款。

（五）加強(qiáng)區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)，更好地發(fā)揮倫理委員會(huì)在體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的監(jiān)督作用。

全文如下：

《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱“管理辦法”）公開征求意見后，受到我會(huì)會(huì)員的高度關(guān)注。為此，我會(huì)于4月3日組織80余家會(huì)員單位（主要為企業(yè)）在北京召開了“管理辦法”座談會(huì)，與會(huì)員單位進(jìn)行溝通，聽取和收集會(huì)員的意見。

經(jīng)認(rèn)真研究后，我們認(rèn)為開展體細(xì)胞治療的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用對(duì)加速我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)，以及解決臨床患者需求，具有積極意義；“管理辦法”的出臺(tái)，對(duì)于規(guī)范體細(xì)胞治療臨床研究也具有很好的指導(dǎo)意義。根據(jù)會(huì)員的意見反饋，我會(huì)提出了如下幾點(diǎn)意見和建議：（一）切實(shí)落實(shí)“錯(cuò)位管理”措施，確保體細(xì)胞治療“雙軌”并跑、（二）明確規(guī)則，允許企業(yè)參與體細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用、（三）加強(qiáng)體細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理、（四）增加知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)條款、（五）加強(qiáng)區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)，更好地發(fā)揮倫理委員會(huì)在體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的監(jiān)督作用。目前，我會(huì)已將有關(guān)意見和建議連同部分會(huì)員單位的書面意見上報(bào)至國(guó)家衛(wèi)生健康委科技教育司。