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存儲工藝流程
全程溫度監(jiān)控系統(tǒng)
從臍帶采集成功到送達細胞庫進行細胞提取之前均置于收集液中，全程冷鏈運輸，并且裝備有溫度監(jiān)控系統(tǒng)，將溫度有效控制在0~4℃左右
48小時必達
為了確保干細胞的活性，安排專人專車確保臍帶在48小時內(nèi)送達實驗室
首先需要對外來臍帶組織進行清洗和消毒，然后在C級進行操作暴露內(nèi)部組織，最后在B+A級環(huán)境中進行嚴格的干細胞提取操作。在整個工程中嚴格保證無菌操作。確認提取過程無差錯后，接下來需要進行更嚴格的生物安全監(jiān)測。不符合標準的細胞樣本一律不準入庫。
細胞存儲系統(tǒng)能夠自動補充液氮并對罐內(nèi)溫度、液位等實時監(jiān)控，一旦罐內(nèi)溫度、液位異常，相關(guān)信息就會通過網(wǎng)絡(luò)遠程向相關(guān)工作人員發(fā)出警報
干細胞生產(chǎn)車間嚴格按照GMP標準設(shè)計建造，其操作區(qū)域的潔凈度達到B+A級，具備人流、物流獨立通道；干細胞深低溫保存庫具有雙路電源、氧氣監(jiān)測、紅外監(jiān)控、防震、防火等設(shè)施；干細胞庫檢測區(qū)域包括獨立的微生物檢測室、酶免檢測室、PCR檢測室、細胞流式檢測室、生化檢測室等，可快速的對口腔干細胞的生產(chǎn)過程、產(chǎn)品及原輔料進行全面質(zhì)量檢驗。
臍帶干細胞庫引進大量世界先進的干細胞生產(chǎn)、儲存、檢測設(shè)備：包括生物安全柜、細胞培養(yǎng)箱、熒光顯微鏡、全自動液氮儲存罐（液態(tài)、氣態(tài)）、全自動微生物檢測儀、細胞流式檢測儀、全自動細胞計數(shù)儀等。
1、嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《細胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》對臍帶干細胞采集、運輸、分離、培養(yǎng)、監(jiān)測、冷存等全過程進行質(zhì)量管理。
2、庫區(qū)監(jiān)控及遠程報警系統(tǒng)對車間環(huán)境情況如潔凈度、溫度、濕度等實時監(jiān)控，這些參數(shù)一旦異常就會發(fā)出報警。
3、每個關(guān)鍵步驟會進行嚴格監(jiān)測、復核。
4、技術(shù)人員均需專業(yè)技術(shù)技能的培訓，考核通過后獲得上崗證方可上崗，并持續(xù)地進行技術(shù)考評。
5、所有的物料均按照GMP需求進行篩選，供應商必須經(jīng)過審核并每年進行2次的復審。
6、中檢院對臍帶干細胞庫存儲的細胞進行第三方細胞質(zhì)量復核。
采用先進的LIMS系統(tǒng)，利用先進的計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)和標準化的實驗室管理思想，完成干細胞制備、貯存數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理，保證質(zhì)量體系順利實施。
“3”是臍帶干細胞采集、制備、凍存中的每一步均是3人復核，確保質(zhì)量可控；
“2”是每一份臍帶干細胞凍存均是鏡像存放，確保產(chǎn)品安全穩(wěn)定。
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